本报记者 王超 实习生 唐晨 《 中国青年报 》（ 2011年06月10日 03 版）

  近日，一些消费的人在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。

  业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。国家药监局文件(国食药监办【2010】194号)规定，凡生产基本药物的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

  文件还要求：从2011年4月1日起，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。

  药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法，由此产生药品惟一的“电子身份证”。有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，能够更好的起到监控、追溯、查询作用。

  刘芳说，贴签最简单，但需要买条码打印机和读码机。一台打码机要一万五六元，一把好一点的手持读码机要1万元，每条生产线至少需要两台打码机和读码机。“这猛地增加的成本，影响了企业的效益。”她的话代表了很多药厂的观点。

  2008年，药品电子监管再一次扩大范围。国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定，2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。

  从2008年11月1日起，我国对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类（统称“四大类”）实施电子监管。“四大类”未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

  《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

  中国医药企业管理协会会长于明德说，4月1日起不执行电子监管码禁止参加基本药物招标采购。市场禁入算作一种处罚，处罚必须有法律依据和授权，但目前明显缺乏依据。文件还规定一定要贴到最小包装，贴到最小包装成本要增加很多，对于基本药物生产企业打击会很大。最关键的是，如果医院不执行，就缺了链条中最重要的一环，这个码的实行意义就没有了。至于医院能否执行，现在还是个未知数。

  中信21世纪的上市公司材料中称，电子监管网的推广工作得到了相关政府部门的肯定和支持。基本药物目录全品种药品的电子监管将被列入2010年医改的重点工作内容，意味着公司一直致力发展的电子监管网将在中国医疗制度改革中扮演更重要角色。这项工作的落实将逐渐增强中国医药的良好市场秩序，同时确立本集团在医药信息服务行业的领导地位。本集团管理层和员工将尽最大努力配合各级政府机构做好这项工作，并通过监管网服务与医药企业建立和巩固起良好的客户关系，为拓展更广泛的信息化服务奠定坚实的基础。

  洛阳市药监局的工作人员告诉中国中国青年报记者，洛阳市90%的药厂都上了电子监管码设备。“但看不清大形势，大部分企业只上了一到两条生产线日开始正式实施基本药物电子监管，所以药厂集中采购设备，设备价格水涨船高，药厂们都想看看实施情况，过一段再决定是不是将全部生产线改造。“等一等，看政策是否会变化，另外，过段时间设备竞争加大，价格也会促进下降。”

  近日，一些消费的人在药店买药时会发现，药盒两侧新增了密密麻麻的码号条，不同于以往的条形码，即便是同一品牌的药，每盒药的码号都不同。一般人不知道的是，为了这个码号，国家食品药品监督管理局已经做了3年多的推动工作，这背后，药品生产企业和码号生产企业之间一直在博弈。

  业内人士管这个小小的码号叫做药品电子监管码。国家药监局文件(国食药监办【2010】194号)规定，凡生产基本药物的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码。

  文件还要求：从2011年4月1日起，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的品种，一律不得参与基本药物招标采购。

  药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术，对药品实施全过程电子监控的方法，由此产生药品惟一的“电子身份证”。有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的编码都是独一无二的，能够更好的起到监控、追溯、查询作用。

  贴码要人工操作，每一盒药的码都不相同，都要扫码，之后还要做关联，放在一个箱子里。一盒盒刷后关联出一个箱子（贴两个码），200盒一箱，100箱再关联到一个批次里。整个工序做下来，特别耗费人力，降低了生产效率。

  2008年，药品电子监管再一次扩大范围。国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》规定，2008年，在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。

  2010年4月，国务院下发通知（国办函〔2010〕67号国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工安排的通知），精确指出，要“全方面提高和完善307种国家基本药物的品质衡量准则，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系”。

  《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》规定，凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过监管网进行数据采集和报送；凡经营基本药物品种的企业，须按规定进行监管码信息采集和报送。

  中国医药企业管理协会会长于明德说，4月1日起不执行电子监管码禁止参加基本药物招标采购。市场禁入算作一种处罚，处罚必须有法律依据和授权，但目前明显缺乏依据。文件还规定一定要贴到最小包装，贴到最小包装成本要增加很多，对于基本药物生产企业打击会很大。最关键的是，如果医院不执行，就缺了链条中最重要的一环，这个码的实行意义就没有了。至于医院能否执行，现在还是个未知数。

  中信21世纪的上市公司材料中称，电子监管网的推广工作得到了相关政府部门的肯定和支持。基本药物目录全品种药品的电子监管将被列入2010年医改的重点工作内容，意味着公司一直致力发展的电子监管网将在中国医疗制度改革中扮演更重要角色。这项工作的落实将逐渐增强中国医药的良好市场秩序，同时确立本集团在医药信息服务行业的领导地位。本集团管理层和员工将尽最大努力配合各级政府机构做好这项工作，并通过监管网服务与医药企业建立和巩固起良好的客户关系，为拓展更广泛的信息化服务奠定坚实的基础。

  北京问天律师事务所律师周泽接受中国青年报记者正常采访时说，国家药监局让电子监管网进行电子监管，不进行科学论证，也不进行招投标，国家药监局替中信21世纪强行推广，合理性和合法性值得怀疑。

  洛阳市药监局的工作人员告诉中国中国青年报记者，洛阳市90%的药厂都上了电子监管码设备。“但看不清大形势，大部分企业只上了一到两条生产线日开始正式实施基本药物电子监管，所以药厂集中采购设备，设备价格水涨船高，药厂们都想看看实施情况，过一段再决定是不是将全部生产线改造。“等一等，看政策是否会变化，另外，过段时间设备竞争加大，价格也会促进下降。”