原标题：【中睿医药产业动态周播报12.18-12.25】等待第三轮国家集采的到来

  随着医改的稳步推进，医药市场新竞争规则确立，中国医药产业的野蛮生长时代即将过去，下一个黄金十年将至，药企整体处于整合、转型、升级关键时期。在此变革背景下，本专题为您汇总国内每周药闻，共同鉴证国内变革动态。

  12月19日，国家卫健委发布《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》，各省级卫生健康行政部门要按照本地区上报的约定采购量，督促和指导医疗机构及时配备使用中选药品，确保按期完成合同用量。

  近日，国家医保局、国家卫生健康委日前联合发布《国家卫生健康委关于做好2019年国家医保谈判药品落地工作的通知》，12月31日前将97个谈判药品在省级药品集中采购平台上直接挂网。

  12月24日，国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。“本指导原则所述非创新性疫苗是指已有同类疫苗在中国境内上市，其在质量、安全性和有效性方面与已上市同类疫苗具有可比性的疫苗。”预示着疫苗即将开展一致性评价。

  近日，山东省药品集中采购平台发布了《关于山东省药品集中采购挂网产品价格联动(2019年第一批)公布的通知》，近600个药价格低到不如一瓶矿泉水的价格。维生素C注射液(2ml：0.25g，1支/支)价格只有0.2元，氨咖黄敏胶囊(0.25g，10粒/板)价格只有0.45元，板蓝根颗粒(10g，1袋/袋)价格只有0.75元。

  近日，河北组织了高血压、糖尿病门诊用药集中带量采购。共有13个药品中选，药品价格平均降幅接近70%。在这13种中选药品中，过评的有4个品种5个品规，分别为卡托普利片、盐酸二甲双胍片、格列美脲片、阿卡波糖片。其中，糖尿病药物盐酸二甲双胍片(0.5g规格)的价格变化明显，降幅高达94.7%。这对于河北省长期需要服用药物的糖尿病患者而言，将会促进减轻药费负担。

  12月24日，安徽省属18家公立医院启动了113种常用药品及第二批抗癌药的集中带量采购谈判议价，将于明年初完成带量采购谈判。本次共涉及药品包括66种抗生素药品及47种抗癌药品。

  为推进此次带量采购政策顺利实施，安徽省医保局等出台了一系列保障措施，包括重点监控预警、严禁二次议价、制定医保支付标准。政策提到对于已经列入谈判议价范围的药品，如企业不参加谈判或谈判不成功，该药品所属生产企业同通用名、同剂型的所有规格及包装药品均列入监测预警目录，对药品采购及使用情况做重点监控，重点监控药品管理办法另行制定。

  近日，四川省医疗保障局宣布，将于2020年1月1起严格执行新版国家医保目录。同时，原四川省增补目录中的275个西药和71个中成药，共计346个药品被移出目录范围。除四川以外，湖南、安徽、山东、天津、广东、浙江等地都有发布通知，要求逐步废止地方医保增补。

  12月23日，佛山市医保局发布《佛山市社会保险基金管理局关于实施佛山市商业补充医疗保险“平安佛医保”》的公告。将一些未进入国家医保目录的高价恶性肿瘤自费药纳入了报销范围，且多为国内近两年新上市的新特药。包括三款PD-1药物欧狄沃、可瑞达与拓益、辉瑞乳腺癌新药爱博新、新基/百济神州的来那度胺(瑞复美)、诺华白血病老药格列卫等共15款肿瘤药。

  12月20日，石药集团自主研发的降高血压创新药马来酸左旋氨氯地平(玄宁)作为全新化合物获美国食品药品监督管理局审评通过。从原料药出口到仿制药出口，再到如今创新药在美获批上市，石药正在实现“由仿到创”的转变。

  12月18日，国家药品监督管理局更新了恒瑞医药的1.1类新药注射用甲苯磺酸瑞马的办理状态，变为“在审批”，预计近日正式获批。瑞马是一种短效的GABAa受体激动剂，由Paion AG公司开发，用于手术中的全身麻醉。

  12月24日，CDE官网显示恒瑞SHR-1316注射液获得临床默示许可，联合卡铂和依托泊苷用于初治的广泛期小细胞肺癌患者。SHR-1316是恒瑞自主研发的一款PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。目前国外上市的SHR-1316同种类型的产品有罗氏的Tecentriq、辉瑞/默克的Bavencio和阿斯利康的Imfinzi。2018年，这三款产品的全球总销售额约为14.56亿美元。

  日前，麦科奥特公司宣布治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药MT2004临床实验申请（IND）已经顺利通过FDA的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得FDA临床试验申请审评获批通过，并拥有全球知识产权。

  正大天晴按仿制药4类申报上市的吸入用布混悬液的审评审批状态已于12月17日变更为“制证完毕－待发批件”，将成为该公司本年度获批的第18个仿制药。吸入用布混悬液属于吸入性糖皮质激素，可用来医治支气管哮喘，该产品由阿斯利康研制生产。

  12月20日，豪森的卡格列净片获得国家药监局批准上市，成为首个国产SGLT-2抑制剂，用于2型糖尿病患者。此次获批也标志着豪森药业成功实现糖尿病领域GLP-1、DPP-4、SGLT-2等全球热门产品全覆盖。

  12月24日，丽珠集团发布了重要的公告，全资子公司丽珠集团丽珠制药厂的注射用盐酸万古霉素收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。注射用盐酸万古霉素大多数都用在治疗对万古霉素敏感的耐甲氧西林（β-内酰胺耐药）的葡萄球菌引起的严重或致命感染，以及由葡萄球菌、草绿色链球菌、牛链球菌或类白喉杆菌引起的心内膜炎。

  12月24日上海医药发布公告，其控股子公司常州制药厂的马来酸依那普利片（5mg、10mg）获国家药监局颁发的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。马来酸依那普利片主要用来医治各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭，预防症状性心衰，预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。

  12月23日，金城全资子公司金城泰尔于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批件》。目前蒙脱石散在国内主要用于成人及儿童急、慢性腹泻；食道、胃、十二指肠疾病引起的相关疼痛症状的辅助治疗。

  近日，罗欣药业旗下产品卡托普利片（25mg）获批通过一致性评价。至今公司旗下已有四款药物通过仿制药一致性评价，其他三款分别为盐酸氨溴索片(30mg)、头孢氨苄胶囊(0.25g、0.5g)、头孢拉定胶囊(0.25g)。目前，卡托普利片共有4家企业过评。此外，罗欣的注射用兰索拉唑等7个产品已完成一致性评价申报，预计2020年底前共有近30个品种完成申报。

  12月19日，信立泰发布了重要的公告称，公司收到国家药监局核准签发的头孢呋辛酯片0.25g、0.125g《药品注册批件》，2种规格药品获批并视同通过一致性评价。2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛片剂销售额为17.67亿元。目前头孢呋辛酯片通过或视同通过一致性评价企业已达10家。头孢呋辛酯片为信立泰第9个过评品种。

  近日，石药集团发布了重要的公告称，其附属公司石药欧意药业的布洛芬片通过一致性评价，是国内首家过评的同类产品。布洛芬的剂型众多，以片剂的竞争最为激烈。目前批文数超过400个，生产厂家超过300家。片剂仅有石药欧意药业1家过评，宜昌人福药业和安徽环球药业的补充申请在审评审批中。

  公司12月24日公告，控股股东陈宝华的一致行动人翁震宇计划6个月内减持总股本的1.29%。

  12月24日，恒康医疗与成都雅礼健康管理有限公司签署《四川恒康源药业有限公司股权转让协议》，公司拟向受让方转让公司持有的四川恒康源药业有限公司100%股权，经交易双方参考审计报告并协商确定恒康源100%股权转让价款为8340万元。

  12月21日，浙江九洲药业股份有限公司发布《关于苏州诺华制药科技有限公司100%股权交割完成的公告》，正式将苏州诺华并入旗下。九洲药业曾在11月30日发布了重要的公告称董事会通过了《关于对外投资收购苏州诺华制药科技有限公司100%股权的议案》，预估以约7.9亿元人民币的自筹资金收购诺华投资所持有的剥离技术与药品开发资产后的苏州诺华100%股权。资料显示九洲药业收购的苏州诺华在剥离诺华持有的技术与药品开发资产后，主要是厂房、生产线、工艺设备等。

  12月19日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布《出售资产及对外投资进展公告》，拟向NF Unicorn Acquisition L.P.转让所持有的全部HealthyHarmony Holdings, L.P.（其主要资产为“和睦家”医院和诊所）有限合伙权益及HealthyHarmony Holdings, L.P.管理事务合伙人Healthy Harmony GP, Inc.的股份。本次转让对价约52315万美元（折合人民币约36亿元）。转让原因或为和睦家扩张过快，短期盈利状况不佳，资产负债率较高。

  作为战略重点调整的一部分，阿斯利康一直在积极出售成熟药品权利，精简产品线。日前，阿斯利康宣布已将两种癌症药在欧洲、非洲等地区的权利出售给了法国制药公司Juvisé制药。Arimidex和Casodex是阿斯利康重要的传统药物，此次出售药物权利也是阿斯利康减少成熟药物组合，重新分配资源以开发新药物渠道战略的一部分。

  海正药业两次通过拍卖处置了椒江君悦大厦22套公寓，合计成交金额为817.08万元；12月13日晚间，佛慈制药宣布，公司拟将兰州市两处土地以1.03亿元的价格转让给控制股权的人佛慈集团；12月14日，双成药业发布了重要的公告称，拟以5000万元价格出售注射用比伐芦定有关权利，此次交易预计增加公司约3750万元利润；12月14日，四环生物披露《关于全资子公司出售资产的公告》称，全资子公司广西洲际将其承包经营的位于八步区、巴马县、北流市等地的林木及相应的林地使用权转让给六万林场，转让价款约为1.71亿元。

  12月20日，四川省药监局发布《关于支持药品流通企业创新转型升级的实施意见（征求意见稿）》，实施零售药店分级分类管理，鼓励开展简化乙类非处方药经营审批手续试点。意见稿在提升行业集中度、鼓励药品零售连锁经营、支持流通领域创新方面都提出了具体意见。

  12月23日，南京医保定点零售药店开始执行4+7。近日，西安怡康、漱玉平民、老百姓先后宣布跟进4+7，与医院“同药同价”。4+7对整个医药行业的影响正在逐渐彰显，并蔓延到零售市场。

  近日，顺丰医药在公众号公布了其药品计价模式，称利用其业务规模和仓网资源优势，可帮助药企降低物流成本。此前，中国邮政也在宁夏回族自治区邮政分公司开设了中邮大药房，并计划在北京等城市陆续开设大药房。中邮大药房以医药零售为主业，以医药物流配送、电子商务、零售连锁为主要经营领域，在全区合适的地区开设连锁零售药店。这也就意味着又一家零售巨头进军医药产业，未来医药产业终端资源的争夺战即将打响。

  12月20日，吉林省药监局发布《注销药品批发企业药品经营许可证公告》，吉林省腾飞生物制品有限公司主动注销《药品经营许可证》。12月18日，宁夏药监局发布了重要的公告，注销宁夏淏洋医药有限公司《药品经营许可证》和《GSP证书》。无论是药企还是药商，都面临着转型和发展的问题。一旦不能自身的适应和调整跟不上政策和市场发展，则会被市场所淘汰。

  来源：米内网、医药魔方、中国制药网、动脉网、新浪医药、格隆汇、公司公告返回搜狐，查看更加多