复星医药(600196.SH):控股子公司二车间硬胶囊出产线经过GMP契合性查看
格隆汇12月20日丨复星医药(600196.SH)发布,近来,公司控股子公司湖南洞庭药业股份有限公司收到湖南省药品监督管理局签发的《药品GMP契合性查看成果》,触及产品:盐酸文拉法辛缓释胶囊;查看规模:二车间硬胶囊出产线;查看定论:经药品GMP契合性查看及归纳鉴定,二车间硬胶囊出产线根本契合《药品出产质量管理标准(2010年修订)》要求。
本次查看所涉出产设施为新增胶囊剂出产线,本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)针对本次查看累计投入约为人民币234万元(未经审计),本次经过GMP契合性查看为该新增胶囊剂出产线初次经过GMP契合性查看。该出产线所涉产品盐酸文拉法辛缓释胶囊在商业化出产前,需要(其间最重要的包括)取得药品注册同意。本次经过GMP契合性查看不会对本集团现阶段成绩发生严重影响。