本报讯 （记者刘 甦）为贯彻施行《中华人民共和国中医药法》第三十二条中有关法律法规，国家食物药品监督办理总局起草了《关于对医疗机构运用传统工艺制造中药制剂施行存案办理的公告（征求意见稿）》（全文及起草阐明见2版），并向社会揭露征求意见。

  《公告》共19条并附《医疗机构运用传统工艺制造中药制剂存案表》，根据“存案办理、医疗机构负总责、信息揭露、加强监管”的思路，触及传统工艺制造的领域、医疗机构的职责、存案程序及材料要求、监督办理等内容。

  《公告》将传统工艺制造界说为“由中药饮片经破坏或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经破坏后制成的胶囊剂，也包含用传统办法提取制成的酒剂、酊剂”。将现代剂型清晰为颗粒剂、胶囊剂，确保原组方中医治疾病的物质根底未产生变化。

  存案材料根本沿用了《医疗机构制剂注册办理办法（试行）》中注册申报的要求，但根据当时监管思路，对部分内容做了调整。一是免除临床试验，调整为在年度陈述中提交临床运用的材料。二是对部分制剂免除药效学研讨。三是强化源头操控、进程操控的理念，大多数表现在：需提交药材的基原及判定根据、前处理、编造工艺材料，具体工艺道路、一切工艺参数、设备及工艺研讨材料。

  存案方法要求医疗机构经过存案信息渠道做电子化填写、存案。除需提交《医疗机构运用传统工艺制造中药制剂存案表》纸质原件外，其他材料均可进行电子化提交，以便当医疗机构存案，进步信息化程度。

  《公告》指出，对传统医疗机构中药制剂施行存案办理，在很大程度上便当了此类制剂的临床运用，根据权责对等的准则，医疗机构应当对其存案的中药制剂负总责，并由此在源头上根绝乱存案的产生。《公告》规则，医疗机构应当严厉证明相关中药制剂立题根据的科学性、合理性和必要性；应当对制剂安全、有用负总责；应当持续堆集效果证明数据，树立不良反应监测及危险操控系统；应当定时对所在地省级食物药监办理部门提交效果证明数据、质量情况、不良反应监测年度汇总陈述等。

  《公告》要求一要加大信息揭露的力度，主动揭露存案的根底信息，包含医疗机构中药制剂称号、医疗机构称号、存案时刻、存案号、制造工艺道路、制剂、不良反应监测信息。二要加强日常监督，存案信息作为监督查看的重要根据，监管部门需加强日常监管。三要加大处分力度，对存案材料不真实的，按照中医药法第五十六条“按出产假药”给予处分。