一、硬胶囊剂的概述 硬胶囊剂是以药物为主要成分，辅以适量辅料，经过一定的工艺制备 而成的一种口服剂型。其外壳由明胶等高分子材料制造成，内装药物粉 末或颗粒。硬胶囊剂具有易于咽下、易于吸收、无味、无臭等优点， 因此在临床上得到了广泛应用。

  二、原料准备 1. 药物：选择纯度高、稳定性高的药物原料。 2. 辅料：如填充剂、润滑剂等。选择正真适合的辅料能大大的提升药品质量和 生产效率。 3. 明胶：明胶是制作硬胶囊壳的主要材料。应选择质量稳定、透明度 好、凝胶能力强的明胶。

  三、配方设计 根据药物性质和临床应用要求，设计合理的配方。配方中应包括药物 和辅料种类及其用量。

  四、制备工艺流程 1. 药物预处理：将所需药物按照配方比例混合，并进行筛粉处理。 2. 辅料预处理：将所需辅料按照配方比例混合，并进行筛粉处理。

  3. 明胶软化：将明胶加入适量的水中，加热至明胶完全溶解，形成明 胶溶液。 4. 胶囊壳制备：将明胶溶液注入硬胶囊壳模具中，经过冷却、干燥等 工艺步骤制备出硬胶囊壳。 5. 药物填充：将药物和辅料混合物按照特殊的比例装入硬胶囊壳中。 6. 封闭：将另一端的硬胶囊壳盖上，形成完整的硬胶囊剂。 7. 审核检查：对制备好的硬胶囊剂进行外观、尺寸、重量等方面的检 查和审核。

  实验十三 硬胶囊剂的制备 一． 实验目的 1． 掌握硬胶囊制备的一般工艺过程， 用胶囊板手工填充胶囊的方法； 2． 掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。 二． 实验提示 硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。 药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机 械灌装两种。硬胶囊剂制备的重点是药物的填充，以保障药物剂量 均匀，装量差异合乎要求。 药物的流动性是影响填充均匀性的重要的因素，对于流动性差的药物， 需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。本次实验采用 湿法制粒： 加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后， 采用胶囊板手工填充， 将药物颗粒装入胶囊中即得。 制得硬胶囊按中国药典 2000 年版胶囊剂通则中有关法律法规进行质量 检查。 三． 实验内容 1． 药物颗粒的制备 【处方】 双氯灭痛（双氯芬酸钠 Diclofenac sodium ） 3.75g 淀粉浆 10% （ Starch paste ） 适量 淀粉（ Starch ） 30.0g 【制法】 将主药双氯灭痛研磨成粉末状，过 80 目筛，与淀粉混匀， 以 10% 淀粉浆制软材，将软材过 20 目筛制湿颗粒，将湿颗粒于

  实验十三 硬胶囊剂的制备 一． 实验目的 1． 掌握硬胶囊制备的一般工艺过程， 用胶囊板手工填充胶囊的方法； 2． 掌握硬胶囊剂的质量检查内容及方法。 二． 实验提示 硬胶囊剂系指将药物盛装于硬质空胶囊中制成的固体制剂。 药物的填充形式包括粉末、颗粒、微丸等，填充方法有手工填充与机 械灌装两种。硬胶囊剂制备的重点是药物的填充，以保障药物剂量 均匀，装量差异合乎要求。 药物的流动性是影响填充均匀性的重要的因素，对于流动性差的药物， 需加入适宜辅料或制成颗粒以增加流动性，减少分层。本次实验采用 湿法制粒： 加入粘合剂将药物粉末制得颗粒后， 采用胶囊板手工填充， 将药物颗粒装入胶囊中即得。 制得硬胶囊按中国药典 2000 年版胶囊剂通则中有关法律法规进行质量 检查。 三． 实验内容 1． 药物颗粒的制备 【处方】 双氯灭痛（双氯芬酸钠 Diclofenac sodium ） 3.75g 淀粉浆 10% （ Starch paste ） 适量 淀粉（ Starch ） 30.0g 【制法】 将主药双氯灭痛研磨成粉末状，过 80 目筛，与淀粉混匀， 以 10% 淀粉浆制软材，将软材过 20 目筛制湿颗粒，将湿颗粒于

  硬胶囊剂是一种常见的药物制剂形式，它由硬质胶囊壳和填充物组成。 硬质胶囊壳通常由明胶和成型剂组成，填充物则是药物粉末或颗粒。

  胶囊壳制备：胶囊壳是硬胶囊剂的外壳，通常由可溶于胃液的明胶制 成。明胶是动物骨骼、皮肤等组织中提取出来的蛋白质，经过酸碱处理和 提纯后制得。明胶的特点是拥有非常良好的可溶性和韧性，可以制成胶囊壳的 形状，并且不会与药物发生相互作用。在制备胶囊壳时，首先将明胶与成 型剂混合，然后加入适量的水或其他溶剂，均匀搅拌后进行成型。成型的 方法通常有两种，一种是胶囊成型机成型，另一种是压制成型。成型后的 胶囊壳需要经过干燥处理，使其变得坚固，并且不易受潮。

  填充物制备：填充物是硬胶囊剂的主要药物成分，可以是药物粉末或 颗粒。填充物的制备常常要根据药物的性质和所需剂量做出合理的选择。对于 药物粉末，能够最终靠粉碎和筛分的方式获得所需的粒径范围。而对于药物 颗粒，则需要经过颗粒制备工艺，如湿法颗粒化、干法颗粒化等。在颗粒 制备过程中，能够准确的通过需要进行包衣或控释处理，以改善药物的稳定性和 释放特性。

  1.胶囊壳和填充物的选择应根据药物的性质和所需剂量进行合理搭配， 以确保药物的稳定性和生物利用度。

  胶囊剂是一种常见的药物剂型，它是将药物填充在胶囊壳体中制成 的。胶囊剂不仅易于携带和服用，还能保护药物免受外界环境的影 响，延长药物的保质期。下面将详细介绍胶囊剂的制备工艺流程。

  1. 药物筛选与配方设计 胶囊剂的制备首先需要对药物进行筛选与配方设计。药物筛选是指 从众多药物中选择适合作为胶囊剂的药物，考虑药物的理化性质、 溶解度、稳定性等因素。配方设计是指根据药物的特性和治疗需求， 确定药物的含量和辅料的种类及用量。

  2. 原料准备 根据配方设计，准备所需的原料。原料包括活性药物、辅料和胶囊 壳体。活性药物是药物的有效成分，辅料是用于改善药物的物理性 质和稳定性的物质，胶囊壳体是装载药物的容器。

  3. 活性药物预处理 活性药物通常有必要进行预处理，以提高药物的稳定性和流动性。预 处理的方式包括干燥、粉碎、混合等。干燥可以去除活性药物中的 水分，粉碎可以使药物颗粒更加均匀细小，混合可以将活性药物与 辅料充分混合。

  4. 辅料处理 辅料通常需要进行处理，以改善其物理性质和稳定能力。处理的方式

  包括干燥、筛分、混合等。干燥可以去除辅料中的水分，筛分可以 去除辅料中的杂质，混合可以将辅料充分混合。

  26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索

  27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克

  29、在一切可接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克

  16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃

  51、 天 下 之 事 常成 于困约 ，而败 于奢靡 。——陆 游 52、 生 命 不 等 于是呼 吸，生 命是活 动。——卢 梭

  53、 伟 大 的 事 业，需 要决心 ，能力 ，组织 和责任 感。 ——易 卜 生 54、 唯 书 籍 不 朽。——乔 特

  胶囊剂生产的基本工艺流程如下： 一、将一定量的药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制 成均匀的硬胶囊剂粉末或颗粒。

  二、取一种或多种速释小丸或缓释、控释小丸，单独填充或混 合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。